Müfredat (L1–L4)

Dört seviye. Bir seviyeyi okuyarak değil, yaparak bitirirsin. “Yap” satırındaki iş elinde yoksa o seviyede değilsin, ne kadar okumuş olursan ol.

Okuma listeleri bilerek kısa. Bir metni baştan sona okuma. Elindeki işle ilgili bölümünü oku, işi yap, sonra geri dön.

L1 — Veriyi okuyan

Sahadan gelen sıcaklık verisine bakıp ne olduğunu söyleyebilirsin.

Bil

• Cold spot mantığı: kazanın soğuk noktası ile yükün soğuk noktası ayrı şeylerdir.
• Fo, MKT ve dengelenme süresi neyi anlatır, nasıl hesaplanır.
• Bir logger dosyasında neler ters gidebilir: kaymış saat, eksik kayıt, yanlış aralık.
• Temel istatistik: min, max, ortalama, yayılım. Ve bunların neyi gizlediği.

Oku

• EU GMP Annex 1 (2022), sterilizasyon bölümü.
• EU GMP Annex 15, kalifikasyon aşamaları.
• WHO’nun depo alanlarında sıcaklık mapping’i için teknik eki.
• Bu sitedeki otoklav kartı.

Yap

• Bir PQ raporundaki dengelenme süresini ve Fo’yu elle yeniden hesapla.
• Fikir 01’in deneyini bitir: sentetik mapping verisini script ile analiz et, elle hesapla karşılaştır.

L2 — Protokolü yazan, aracını savunan

Kendi protokolünü yazarsın ve kullandığın aracın neden güvenilir olduğunu gösterebilirsin.

Bil

• Yükleme düzeni ve en kötü durum nasıl seçilir, kabul kriteri neye dayanır.
• Sapmada kök nedene mantıkla inmek.
• CSV’nin temeli: amaçlanan kullanım, risk, doğrulama, değişiklik kontrolü.
• Veri bütünlüğü: ham veri nedir, kim neyi değiştirebilir, iz nerede kalır.

Oku

• EU GMP Annex 11 (yürürlükteki sürüm).
• GAMP 5, ikinci baskı: yazılım kategorileri ve risk temelli yaklaşım.
• PIC/S’in veri bütünlüğü kılavuzu.
• PDA’nın nemli ısı sterilizasyonu teknik raporu.

Yap

• Bir otoklav ya da mapping PQ protokolünü baştan yaz, gerekçeleriyle.
• L1’de yazdığın aracı valide et: gereksinim, test, bilinen cevaplı veri, sürüm. Küçük ama eksiksiz.
• Fikir 02’nin deneyini yap ve sonucu dürüstçe yaz.

L3 — Prosesin sahibi

Tek cihazı değil, prosesi ve onun kontaminasyon kontrol stratejisindeki yerini görürsün.

Bil

• Otoklavın ötesi: depirojenizasyon tüneli ve FH, liyofilizatör, SIP.
• Yük ailesi stratejisi: hangi çalışma hangisini kapsar.
• Değişiklik değerlendirmesi: hangi değişiklik hangi testi geri getirir.
• Trend: çevrim verisinden erken uyarı çıkarmak.
• Müşterinin problemi ile senin çözümün arasındaki fark.

Oku

• EN 285 ve ISO 17665: asıl metinleri. Bu sitedeki madde numaralarını da o zaman doğrularsın.
• EU GMP Annex 17, parametrik serbest bırakma.
• ICH Q9(R1), kalite risk yönetimi.
• PDA’nın kuru ısı teknik raporu.

Yap

• Bir değişiklik için etki değerlendirmesi yaz ve savun.
• Fikir 04’ün deneyini yap.
• Fikir 03 için beş görüşmeyi tamamla.
• İlk anonim proje özetini Career bölümüne İngilizce yaz.

L4 — Nişte aranan kişi

İnsanlar bu kesişimde bir sorun çıktığında seni arar.

Bil

• AI’nın GMP’de nereye konabileceği, nereye konamayacağı ve neden.
• Denetimde gerekçe savunmak; savunamadığını görüp düzeltmek.
• Bir aracı tedarikçi olarak sunmanın yükü: sözleşme, destek, sürüm yönetimi.

Oku

• EU GMP Annex 22. Taslak, yürürlükte değil. Temmuz 2025’te görüşe açıldı, nihai metin yayımlanmadı. Taslak diye oku, nihai metin çıkınca farkları çıkar.
• EU GMP Annex 11 revizyonu. O da taslak.
• ISPE’nin GAMP yapay zekâ kılavuzu.
• 21 CFR Part 11.

Yap

• Bir aracı uçtan uca çıkar: problem, deney, validasyon, gerçek bir kullanıcı.
• Öğrendiğini anlat: bir yazı, bir sunum ya da bir eğitim.
• Başkasının protokolünü gözden geçir ve boşluğunu göster.

Nerede olduğunu nasıl anlarsın

Her seviyenin “Yap” listesine bak. Hepsini yaptıysan o seviyedesin. Bir tanesi eksikse bir alt seviyedesin. Kendine karşı dürüst ol, bu listeyi senden başka kimse denetlemiyor.