Niş Uzmanlık

“Validasyoncu” çok. İyi validasyoncu az. Belli bir konuda aranan validasyoncu ise parmakla sayılır. Bu bölüm üçüncüsü olmak için.

Neden T-şekli

Her şeyi biraz bilen kişi kolay değiştirilir. Tek bir şeyi çok iyi bilen kişi ise o şey önemini yitirince açıkta kalır. T-şekli ikisini birleştirir: bir alanda derinlik, yanında onu değerli kılan bir genişlik.

Dikey çizgi: steril termal prosesler. Otoklav, depirojenizasyon tüneli, liyofilizatör, SIP. Hepsinin ortak sorusu aynı: ısı, olması gereken yere, olması gereken süre ulaştı mı? Annex 1’in 2022 revizyonu bu alanı sıkılaştırdı. Kontaminasyon kontrol stratejisi, trend, gerekçe isteyen bir dil geldi. Bu dili sahada uygulayabilen kişi az.

Yatay çizgi: mapping verisi ve CSV. CSV burada bilgisayarlı sistem validasyonu demek. Sıcaklık verisini okumak, analiz etmek, bunu yapan aracı da valide edebilmek. Çoğu validasyoncu veriyi Excel’e kadar bilir. Çoğu yazılımcı da cold spot’un ne olduğunu bilmez.

Kesişim neden değerli

Termal prosesi bilen kişi veriye bakıp “burada hava var” der. Veriyi bilen kişi bunu yüz çevrimde birden görür. CSV bilen kişi de bunu gören aracı denetimde savunur. Üçünü tek kişide bulmak zor.

Bu kesişim AI Laboratuvarı’ndaki fikirlerin de zemini. Oradaki her fikir aynı soruya çıkıyor: termal veriyi işleyen bir aracı GxP ortamında nasıl kullanılır hâle getirirsin?

Ne değil

• Genel validasyon uzmanlığı değil. Temizlik validasyonu, proses validasyonu, HVAC bu nişin dışında. Bilmen iyi olur, derinleşmen gerekmez.
• Yazılımcılık değil. Script yazarsın, ürün mühendisi olmazsın.
• AI uzmanlığı değil. AI burada bir araç. Asıl değer, onu nereye koyamayacağını bilmende.

Nasıl ilerlersin

Dört seviye var, L1’den L4’e. Her seviyenin bir bilgisi, bir okuması ve bitirince elinde kalan bir işi var. Ayrıntısı müfredatta.