Arıza & Sapma Rehberi

Kart sana cihazın nasıl çalıştığını anlatır. Bu rehber nasıl bozulduğunu anlatır. Bir sapmayla karşılaştığında buraya gelirsin: belirtiyi bul, sırayla neye bakacağını gör.

Kayıtlar nereden geliyor

Arıza kayıtları açık kaynaklardan (FDA Warning Letter / 483, üretici dokümanları, PDA/ISPE açık yayınları) ve genel saha bilgisinden derlenir. Kaynak metin kopyalanmaz, kendi cümlelerimizle yazılır. Firma adı geçmez.

Her kaydın sonunda iki satır var:

• Kaynak türü. Kaynağın gücünü söyler, güçlüden zayıfa:
  • FDA bulgusu (birincil): gerçek bir denetimde yazılmış eksik, resmî metninden alındı.
  • FDA bulgusu (ikincil): aynı tür bulgu, ama bir haber ya da alıntı üzerinden.
  • Uyarlama: başka bir süreç için yazılmış bulgu, mantığı bu ekipmana taşındı.
  • Üretici dokümanı: cihaz ya da test malzemesi üreticisinin yayımladığı bilgi.
  • Saha bilgisi: sektörde yaygın bilinen ama tek bir belgeye bağlanmayan tecrübe.
• dogrulandi. Hepsi false ile başlar. Bir kaydı kendi sahanda gördüysen ya da kaynağını kendin okuduysan true yaparsın. O zamana kadar ipucu olarak oku, kural olarak değil.

Bir kaydı nasıl okursun

Sıra bilerek böyle: Belirti → Olası kök neden → Kontrol → Aksiyon → GMP etkisi.

Sapmada ilk refleks aksiyona atlamaktır: contayı değiştir, çevrimi tekrarla. Önce kontrol gelir. Neye baktığını ve ne bulduğunu yazmadan yaptığın düzeltme, araştırma değil tahmindir. Son alan olan GMP etkisi de sapma formunda en çok atlanan sorudur: bu arıza hangi yükü, hangi seriyi etkiledi?

Ekipmanlar

Önek	Ekipman	Kayıt
OTK	Otoklav	10 kayıt
TNL	Depirojenizasyon tüneli	yakında
LYO	Liyofilizatör	yakında
KAY	Kaye Validator	yakında
ULT / SO / ETV / SB	ULT, soğuk depo, etüv, su banyosu	yakında