AI Laboratuvarı
Burası fikir çöplüğü değil, eleme masası. Fikir bulmak kolay. Zor olan, hangisine zaman harcamayacağına karar vermek. Bu bölümün işi o kararı ucuza verdirmek.
Kural basit: bir fikir buraya dört sorunun cevabıyla girer, bir deneyle sınanır, sonra ya büyür ya kapanır. Kapanan fikir de kayıttır. Neden kapandığını yazarsın.
Bir fikri nasıl tartarsın
Section titled “Bir fikri nasıl tartarsın”Dört soru, bu sırayla. Birine cevap yoksa fikir henüz hazır değildir.
- Problem. Kimin, hangi işinde, ne kadar canı yanıyor? “Güzel olurdu” problem değildir. Saat, para ya da denetim bulgusu olarak söyleyebilmelisin.
- Müşteri. Parayı kim öder? Kullanan ile ödeyen çoğu zaman aynı kişi değildir. Ödeyeni adıyla yazamıyorsan müşterin yok.
- İlk deney. Bir haftada, tek başına, sentetik veriyle yapabileceğin en küçük şey ne? Amaç ürün yapmak değil, fikrin yanlış olduğunu erken öğrenmek.
- GxP riski. Bu araç bir kalite kararını etkiliyor mu? Etkiliyorsa onu valide etmen gerekir ve fikrin maliyeti orada belirlenir. Çoğu AI fikri kodda değil, burada ölür.
Fikirler
Section titled “Fikirler”| Fikir | Özü | Seviye |
|---|---|---|
| 01 — Mapping analizörü | Logger dosyasından istatistik, grafik ve rapor taslağı | L1 |
| 02 — Protokol / rapor motoru | LLM taslağı yazar, insan onaylar | L2 |
| 03 — SaaS | Mapping firmaları ve küçük üreticiler için ürün | L3 |
| 04 — Çevrim trendi | Otoklav faz sürelerinden erken uyarı | — |
Seviyeler müfredattaki L1–L4 ile aynı. Sıra tesadüf değil: 01 olmadan 02 olmaz, ikisi olmadan 03 olmaz.
GxP tarafında neye bakarsın
Section titled “GxP tarafında neye bakarsın”Her fikir sayfasında aynı üç metne göre konuşuyoruz. Durumları aynı değil, karıştırma.
| Metin | Ne için | Durum (2026-11-10 itibarıyla) |
|---|---|---|
| EU GMP Annex 11 | Bilgisayarlı sistemler: amaçlanan kullanım, validasyon, veri bütünlüğü, audit trail, tedarikçi | Yürürlükte (2011 sürümü). Revizyonu 2025’te taslak olarak yayımlandı, taslak yürürlükte değil. |
| 21 CFR Part 11 | Elektronik kayıt ve elektronik imza (FDA) | Yürürlükte. ABD pazarına satan müşteride karşına çıkar. |
| EU GMP Annex 22 | GMP’de yapay zekâ | Taslak, yürürlükte değil. Temmuz 2025’te görüşe açıldı, görüş süresi 7 Ekim 2025’te bitti. Nihai metin yayımlanmadı. |
Annex 22 için iki şeyi aklında tut. Birincisi, taslak kritik GMP uygulamalarında yalnızca statik ve deterministik modellere yer veriyor. Üretken AI ve LLM’leri bu kullanımın dışında tutuyor. İkincisi, bu bir taslak. Nihai metin farklı çıkabilir. O yüzden taslağa göre karar verme, taslağa göre hazırlan. Bugün denetçinin elindeki metin Annex 11’dir.
Laboratuvar kuralları
Section titled “Laboratuvar kuralları”- Veri sentetiktir. Gerçek müşteri ya da saha verisi buraya ve hiçbir dış servise girmez.
- Her deneyin başında ne beklediğini yaz. Sonuca göre hikâye uydurmak kolaydır.
- Sayıyı kod hesaplar, model değil. LLM metin yazar, hesap yapmaz.
- Deney bittiğinde üç satır: ne denedin, ne çıktı, devam mı tamam mı.